DIMDI-Einreichung erforderlich, Beratungspflicht besteht (Projekt = klinische Prüfung nach MPG)
Eine Einreichung über das DIMDI-Portal sowie eine Genehmigung durch das BfArM und eine zustimmende Bewertung der Ethikkommission sind erforderlich, soweit § 19–23 MPG einschlägig sind (z.B. Konformitätsbewertungsverfahren).