Medizinische Fakultät
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Klinische Prüfung nach MPDG/MDR

  • Bitte beachten Sie auch die Homepage des Arbeitskreises Med. Ethik-Kommissionen in Deutschland (www.ak-med-ethik-komm.de). Dort finden Sie weitere Informationen und Dokumente.
  • Studien, die den Vorschriften des MPDG unterliegen, sind elektronisch über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) einzureichen.
  • Erforderliche Unterlagen

Abhängig davon, ob das Projekt nach Art. 62, Art. 74 oder Art. 82 MDR einzustufen ist, bedarf es ggf. einer Genehmigung des BfArM und der zustimmenden Stellungnahme der Ethikkommission:

Projekte nach Art. 62: Genehmigung der Bundesoberbehörde und zustimmende Stellungnahme der Ethikkommission
Projekte nach Art. 74: Anzeige bei der Bundesoberbehörde und zustimmende Stellungnahme der Ethikkommission
Projekte nach Art. 82: Anzeige bei der Bundesoberbehörde und zustimmende Stellungnahme der Ethikkommission

Nur Studien mit zertifizierten Medizinprodukten, die in der Zweckbestimmung ohne zusätzliche belastende oder invasive Maßnahmen angewendet werden, können direkt bei der Ethikkommission über das online-Portal eingereicht werden und bedürfen keiner Anzeige beim BfArM (vgl. § 47 (3) MPDG).


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