Medizinische Fakultät
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Ist für das Projekt eine Genehmigung des BfArM und die Einreichung über das DIMDI-Portal erforderlich?

Das Verfahren, insbesondere ob das Forschungsvorhaben über das DIMDI-Portal einzureichen und dem BfArM vorzulegen ist, hängt ab von:

  • CE–Kennzeichen
  • Anwendung in der Zweckbestimmung
  • Zusätzliche belastende oder invasive Maßnahmen
  • Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen
  • Vorliegen eines In-vitro-Diagnostikums ohne Vergleichsmöglichkeit
Somit ergeben sich folgende 3 Möglichkeiten:

1. Weder DIMDI-Einreichung noch Genehmigung des BfArM erforderlich (Projekt nur nach Fakultätsrecht)

2. DIMDI-Einreichung + EK Votum erforderlich, Befreiung von der Genehmigungspflicht kann beim BfArM beantragt werden (Projekt = klinische Prüfüng nach MPG)

3. DIMDI-Einreichung erforderlich, Beratungspflicht besteht (Projekt = klinische Prüfung nach MPG)


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