Medizinische Fakultät
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Wann ist ein Forscher beratungspflichtig bzw. nicht beratungspflichtig?

Übersicht

1. Nicht-beratungspflichtig

1.1 Individueller Heilversuch

1.2 Singulärer Case-Report

Cave: Einige Journals verlangen eine Zustimmung der Ethikkommission!

1.3 Prospektiv anonymisierte Fragebogen

[z.B. Rücklauf eines anonymisierten Fragebogens von ambulanten Patienten der allgemeinen Chirurgie]

1.4 Analysen von bereits vorliegenden Daten/ Proben 

  1. Die bereits vor Studienbeginn anonymisiert vorlagen (z.B. Blutserumreste aller Blutproben am Tag x, die das Institut für klinische Chemie gesammelt hat o.ä.)
  2. Die Forschenden haben sich vor der Nutzung der Daten vergewissert, dass bei der Erhebung der Daten ethische Grundsätze eingehalten wurden.

In diesem Fall ist das informationelle Selbstbestimmungsrecht nicht tangiert, da die Forschung nicht an personenbeziehbaren Daten/Proben erfolgt, daher besteht keine Beratungspflicht. Der Forschende benötigt kein Votum der EK. Auf Wunsch wird für die Publikation eine Bescheinigung ausgestellt, dass keine Beratungspflicht besteht.

2. Beratungspflichtig

2.1 Retrospektive systematische Auswertung von Patientenakten mit Anonymisierung der Daten unmittelbar bei der Einsicht (dies schließt auch eintsprechnde Promotionsprojekte ein)

Der behandelnde Arzt oder ein beauftragter Forscher (z.B. Promovierende), der der Schweigepflicht unterliegt, anonymisiert die personenbezogenen Daten unmittelbar mit der Einsicht in die Akte; d.h. nach der Erfassung der Daten für den Forschungszweck kann aus den Nummern oder Barcodes - oder was auch immer gewählt wird - niemand mehr einen Rückschluss auf den Patienten ziehen, zu dem diese Daten gehören. Dies führt dazu, dass die nachfolgende Analyse an irreversibel anonymisierten Daten erfolgt, m.a.W.: Die Zweckänderung der Daten, die im Heilauftrag gewonnen wurden und nunmehr für Forschungszwecke genutzt werden sollen, erfolgt an irreversibel anonymisierten Daten.

In dieser Konstellation ist keine Informationsschrift und Einwilligungserklärung erforderlich. Allerdings handelt es sich um Forschung, die ihren Ausgangspunkt bei der Einsicht in personenbezogene Daten hat; die Einsicht ist durch den Heilauftrag legitimiert, dient aber jetzt dem Ziel der Forschung, d.h. dem systematischen Erkenntnisgewinn. Daher ist eine Beratung durch die Ethikkommission nach Fakultätsrecht erforderlich.

2.2 Retrospektive systematische Auswertung von Patientenakten ohne Anonymisierung der Forschungsdaten

Personenbezogene Daten werden eingesehen und pseudonymisiert ausgewertet. In diesen Fällen ist ein Antrag an die Ethikkommission mit Patienteninformation und Einwilligungserklärung erforderlich.

2.3 Prospektive Projekte

Dazu gehören:

  1. Biomedizinische Forschungsprojekte mit / ohne Interventionb.
  2. Grundlagenforschung mit Interventionc.
  3. Projekte nach Strahlenschutzgesetzd.
  4. Klinische Prüfung nach AMGe.
  5. Klinische Prüfung nach MPG

Werden personenbezogene Daten oder Material von Menschen zum Zweck eines Forschungsvorhabens neu erhoben, ist das Vorhaben immer beratungspflichtig.


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