Anforderungen an Prüfer ab 2019

Mit gültig werden der EU-Verordnung 536/2014 wird für Sie nicht mehr – wie bisher – die Ethikkommission der LMU zuständig sein, sondern eine über den Geschäftsverteilungsplan zugewiesene andere Ethikkommission in der BRD, die vom BfArM registriert wurde.

Die registrierten Ethikkommissionen haben sich verpflichtet, die Bewertung des Leiters der klinischen Prüfung bzw. der Haupt-/Prüfer oder Stellvertreter und Prüfgruppe/Prüfstelle entsprechend den Empfehlungen der Bundesärztekammer vorzunehmen, um bundesweit einen einheitlichen, harmonisierten Bewertungsmaßstab zu erhalten.

Daher gelten ab 2019 folgende Bewertungskriterien:

1. Anforderungen an lokalen Prüfleiter bzw. Stellvertreter (STV):

s. Handreichung Qualifikationsnachweise

s. Handreichung Zertifikate

A Klinische Prüfungen nach AMG

• Nachweis der erfolgreichen Teilnahme an Grund- und Aufbaukurs AMG oder Nachweis der erfolgreichen Teilnahme an einem zweitägigen (insgesamt 16 h) Prüferkurs gemäß dem Curriculum der BÄK von 2013. Der Kursinhalt sollte jeweils in den Zertifikaten ausgewiesen werden.

Oder:

• Die Erfahrung als lokaler Prüfleiter/ STV ersetzt die Teilnahme an einem Grundkurs. Der Nachweis der Teilnahme an einem 8-stündigen Aufbaukurs bleibt bestehen.

Bitte beachten Sie, dass die mehrmalige Teilnahme an einem GCP-Update/GCP-Refresher-Kurs die Teilnahme an einem Aufbaukurs nicht ersetzt!

B Klinische Prüfungen MPG

• Nachweis der erfolgreichen Teilnahme an Grund- und Aufbaukurs MPG oder Nachweis der erfolgreichen Teilnahme an einem zweitägigen (insgesamt 16 h) Prüferkurs gemäß dem Curriculum der BÄK von 2013. Der Kursinhalt sollte jeweils in den Zertifikaten ausgewiesen werden.

Oder:

• Die Erfahrung als lokaler Prüfleiter/ STV ersetzt die Teilnahme an einem Grundkurs. Der Nachweis der Teilnahme an einem 8-stündigen Aufbaukurs bleibt bestehen.
• Sofern der Nachweis eines Grund- und Aufbaukurs AMG gemäß dem Curriculum der BÄK bereits vorliegt, bedarf es ergänzend eines MPG-Aufbaukurses (8 h) oder eines 4-stündigen MPG-Erweiterungskurses gemäß dem Curriculum der BÄK von 2013.

2. Anforderungen an Prüfer/Teammitglied:

Nachweis der erfolgreichen Teilnahme an einem Grundkurs AMG bzw. MPG bei klinischen Prüfungen nach AMG bzw. MPG.

3. LKP nach AMG oder MPG

Erfüllung der Voraussetzung als lokaler Prüfleiter / STV und zusätzlicher Nachweis einer mindestens zweijährigen Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfung nach AMG bzw. MPG

Das Clinical Study Center (CSC) koordiniert und organisiert Fortbildungsangebote für Prüfärzte am Klinikum, die klinische Prüfungen nach AMG oder MPG durchführen wollen.

Bei Fragen zum Kursangebot und Kursterminen wenden Sie sich bitte direkt an das CSC (csc-klifo@med.uni-muenchen.de, Tel: 089 4400 77300).