Unterlagen zur Prüfstelle
Beschreibung der Prüfgruppe
- Anzahl der Mitglieder, berufliche Qualifikation, GCP-Schulungen, Verantwortlichkeit gemäß Delegationslog
Beschreibung der Räumlichkeit und apparativen Ausstattung
- Angaben zur Eignung der Prüfstelle, bezogen auf die beantragte Prüfung, insbesondere zu der vorhandenen räumlichen, apparativen und notfallmedizinischen Ausstattung sowie ggf. zur räumlichen Anbindung an ein Krankenhaus mit Notfallversorgung, ferner Angaben zu den in der Prüfstelle laufenden klinischen Prüfungen – insbesondere zu konkurrierenden klinischen Prüfungen.
Die Räumlichkeiten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, müssen für die klinische Prüfung geeignet sein und den Räumlichkeiten, in denen das Produkt verwendet werden soll, ähneln (§ 37 Abs. 2 Nr. MPDG i. V. m. Art. 62 Abs. 7 EU-VO 2017/745, § 47 Abs. 1 Nr. 5 MPDG i. V. m. Art. 62 Abs. 7 EU-VO 2017/745).
Zustimmung des Instituts-/Klinikdirektors