Medizinische Fakultät
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Unterlagen zu Prüfern

Prüfer und Hauptprüfer sowie der Leiter einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung müssen

  • Ärzte oder Ärztinnen oder bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten Zahnärzte oder Zahnärztinnen sein oder zur Ausübung eines Berufs berechtigt sein, der zu einer klinischen Prüfung oder einer sonstigen klinischen Prüfung qualifiziert,
  • Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfenden Produktes besitzen sowie in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen sein und
  • mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts, den rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen oder sonstigen klinischen Prüfungen, mit dem Prüfplan und dem Handbuch des klinischen Prüfers vertraut sein und in die sich daraus ergebenden Pflichten eingewiesen worden sein.
  • Für den Leiter der klinischen Prüfung oder einer sonstigen klinischen Prüfung muss der Nachweis einer mindestens zweijährigen Erfahrung in der klinischen Prüfung von Medizinprodukten erbracht werden.

Für die Bewertung des Hauptprüfers/der Prüfer werden folgende Dokumente benötigt: