Ist für das Projekt eine Genehmigung des BfArM und die Einreichung über das DIMDI-Portal erforderlich?
Das Verfahren, insbesondere ob das Forschungsvorhaben über das DIMDI-Portal einzureichen und dem BfArM vorzulegen ist, hängt ab von:
- CE–Kennzeichen
- Anwendung in der Zweckbestimmung
- Zusätzliche belastende oder invasive Maßnahmen
- Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen
- Vorliegen eines In-vitro-Diagnostikums ohne Vergleichsmöglichkeit
Somit ergeben sich folgende 3 Möglichkeiten:
1. Weder DIMDI-Einreichung noch Genehmigung des BfArM erforderlich (Projekt nur nach Fakultätsrecht)
3. DIMDI-Einreichung erforderlich, Beratungspflicht besteht (Projekt = klinische Prüfung nach MPG)