Medizinische Fakultät
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DIMDI-Einreichung /Genehmigung durch BfArM nicht erforderlich

1. Regelung nach § 23b MPG:

  • Sofern das Medizinprodukt in der Zweckbestimmung verwendet wird und keine zusätzliche invasive oder belastende Maßnahme erfolgt, ist keine Genehmigung durch das BfArM notwendig.
  • In diesem Fall bedarf es weder eines Antrags auf Befreiung von der Genehmigungspflicht beim BfArM, noch ist eine Einreichung über das DIMDI-Portal erforderlich.
  • Die Antragsunterlagen sind über das online-Portal der EK unter https://www.studienantrag-ethik-lmu.de einzureichen.

2. Regelung nach § 24 Satz 2 MPG (In-vitro-Diagnostika) liegt vor, wenn:

  • das Forschungsprojekt mit dem In-vitro-Diagnostikum keine invasive Probenentnahme ausschließlich oder in erheblicher zusätzlicher Menge zum Zwecke der Leistungsbewertungsprüfung vorsieht oder
  • keine zusätzlichen invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt werden oder
  • die Ergebnisse bei der Verwendung der Diagnostik mit einem etablierten Verfahren bestätigt werden können.
  • In diesem Fall bedarf es weder eines Antrags auf Befreiung von der Genehmigungspflicht beim BfArM, noch ist eine Einreichung über das DIMDI-Portal erforderlich.
  • Die Antragsunterlagen sind über das online-Portal der EK unter https://www.studienantrag-ethik-lmu.de einzureichen.

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