Medizinische Fakultät
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Ist für das Projekt eine Genehmigung des BfArM über das DIMDI-Portal erforderlich?

Das Verfahren, insbesondere ob das Forschungsvorhaben über das DIMDI-Portal einzureichen und dem BfArM vorzulegen ist, hängt ab von:

  • CE–Kennzeichen
  • Anwendung in der Zweckbestimmung
  • Zusätzliche belastende oder invasive Maßnahmen
  • Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen
  • Vorliegen eines In-vitro-Diagnostikums ohne Vergleichsmöglichkeit

1. DIMDI-Einreichung /Genehmigung durch BfArM nicht erforderlich

2. DIMDI-Einreichung erforderlich, Befreiung von der Genehmigungspflicht kann beim BfArM beantragt werden

3. DIMDI-Einreichung erforderlich, Beratungspflicht besteht


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