Medizinische Fakultät
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Nicht-AMG/Nicht-MPG

NEU: Seit 01.01.2017 können Nicht-AMG / Nicht-MPG - Anträge nur noch über das online-Portal der EK unter https://www.studienantrag-ethik-lmu.de eingereicht werden!


Hinweise zur Einreichung:

  • Die Patienteninformation ist in deutscher Sprache einzureichen!
  • Studienprotokoll (Prüfplan) (nach dem Stand der Wissenschaft in Deutsch oder Englisch; Vorlage Studienprotokoll interventionell; Vorlage Studienprotokoll retrospektiv): Grundlagen und Begründung der Studie, Hypothese und Ziele, Studienpopulation, Studienablauf und Untersuchungsmethoden, Risiken und Nebenwirkungen, studienbedingte Eingriffe, Zielkriterien, statistische Erwägungen wie Fallzahlschätzung, Datenschutz, Versicherung – falls zutreffend, Literaturverzeichnis
  • Patienten-/Probandeninformation und -einwilligungserklärung (bei nicht Zustimmungsfähigen durch den gesetzlichen Vertreter, bei einsichtsfähigen Minderjährigen zusätzlich eine entsprechende kindgerechte Aufklärung und Einwilligungserklärung des Kindes) mit Briefkopf der Institution, dazu Datenschutzpassus sowie Datenschutzrechtliche Einwilligung.
  • Kopie der Versicherungspolice oder Begründung, weshalb eine Versicherung für nicht notwendig erachtet wird
  • Schriftliche Zustimmung des/der verantwortlichen Leiter(s) der klinischen Einrichtung(en) bzw. der wissenschaftlichen Institution(en)
  • Bei epidemiologischen Studien: Vorlage der Fragebögen

Bei monozentrischen und multizentrischen Studien, bei denen ein Votum einer anderen deutschen Ethikkommission vorliegt, bitte zusätzlich das entsprechende Votum einreichen!


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