Medizinische Fakultät
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Häufigste Fehler bei der Beantragung eines Ethikvotums

  1. Fehler: Der Antrag wird erst nach Abschluss des Forschungsvorhabens gestellt, da erst dann auffällt, dass zur Publikation der Ergebnisse ein Ethikkommissionsvotum erforderlich ist.
    Bitte beachten: Die EK bewertet niemals rückwirkend Forschungsprojekte!
  2. Fehler: Die Unterlagen sind unvollständig.
    Ein Antrag, der weder dem Arzneimittelgesetz noch dem Medizinproduktegesetz unterliegt (Nicht-AMG/ Nicht-MPG-Studie), beinhaltet mindestens folgende Dokumente:
    1. Antragsformular

    2. Eigenständiges Protokoll

    3. Patienteninformation und Einwilligungserklärung

    4. Zustimmung des Klinik-/Institutschefs

  3. Fehler: Unzureichende Patienteninformation / Einwilligungserklärung.
    Bitte achten Sie auf Folgendes:

    1. Patienteninformation und Einwilligungserklärung sollten als ein Dokument und durchgehend mit Angabe der Gesamtseitenzahl paginiert werden. Sofern es sich um zwei Dokumente handelt, ist am Ende jedes Dokuments eine Unterschriftszeile für Arzt und Patient vozusehen.

    2. Eingangs ist der verantwortliche Studienleiter als solcher mit seinen Kontaktdaten auszuweisen.

    3. Sie ist mit "Patienteninformation und Einwilligungserklärung" zu überschreiben.

    4. Der Studientitel ist vollständig anzugeben.

    5. Die Anrede darf nicht vorgriffig sein.

    6. Der einleitende Satz ist neutral zu gestalten ("Sie werden gefragt, ob Sie bereit sind...").

    7. Auf Laienverständlichkeit ist zu achten, d.h. alle Fachbegriffe oder Fremdwörter sind laienverständlich zu erklären oder zu umschreiben; auch die Fachbegriffe des Studientitels.

    8. Das eigentliche Studienziel ist ebenfalls laienverständlich darzustellen.

    9. Dem Patienten ist darzulegen, was von ihm wann und wie erwartet wird.

    10. Die studienbedingten Maßnahmen sind auszuweisen und es ist darzulegen, welche Untersuchungen im Rahmen der Routineversorgung erfolgen.

    11. Über die Freiwilligkeit der Studie ist aufzuklären und es ist darzulegen, dass jederzeit ohne Angabe von Gründen die Studienteilnahme widerrufen werden darf. Der Widerruf kann mündlich erfolgen und bedarf ausdrücklich nicht der schriftlichen Form!

    12. Die Angaben zum Datenschutz sollten der Musterformulierung der Ethikkommission entsprechen; d.h. im Verschlüsselungscode dürfen keine personenbezogenen Elemente (wie z.B. Geburtsdatum) enthalten sein.

    13. Der Datenschutzpassus in der Informationsschrift ist drucktechnisch hervorzuheben.

    14. Am Ende der Einwilligung ist ein Datenschutzpassus aufzunehmen, der ebenfalls drucktechnisch hervorzuheben ist.

    15. Über den Umgang mit Proben und Fragebögen ist ausdrücklich aufzuklären.

    16. Bei Studien mit Kindern sind altersadaptierte Informationsschriften zu verwenden (z.B. 7- bis 12-, 13- bis 17-Jährige).

    17. Bei Studien mit Minderjährigen ist am Ende eine Unterschriftszeile für beide Sorgeberechtigten vorzusehen.

  4. Fehler: Die Begriffe "Anonymisierung" und "Pseudonymisierung" werden nicht korrekt verwendet.

    1. Pseudonymisierung bedeutet, dass der Arzt über einen ihm vorliegenden Schlüssel Rückschluss auf den Studienpatient ziehen kann.

    2. Anonymisierung bedeutet, dass kein Schlüssel vorliegt, über den der behandelnde Arzt Rückschluss auf den Patienten nehmen kann; d.h. aus den aufgezeichneten Daten kann kein Rückschluss auf die Studienteilnehmer gezogen werden.

  5. Fehler: Anträge, die eine erweiterte Indikation bereits zugelassener Arzneimittel untersuchen oder seltene unerwünschte Wirkungen erforschen, werden nicht entsprechend den Anforderungen des AMGs eingereicht.
    Projekte mit zugelassenen Arzneimitteln, die außerhalb der Anforderungen der Zulassung verwendet werden, sind nach AMG einzureichen. Bitte bei Unklarheiten vorab Kontakt mit der Ethikkommission aufnehmen!

  6. Fehler: Bei Studien, die dem Arzneimittelgesetz unterliegen und bei Vorhandensein einer etablierten Therapie eine Placebo-Kontrolle mitführen, fehlt in der Rationale eine Rechtfertigung für die Placebogruppe.

  7. Fehler: Die Angaben zur Geeignetheit des Prüfers sind unvollständig.
    (Anforderungen an die ICH-Kenntnisse: s. Bekanntmachung der Bundesärztekammer im im Ärzteblatt 23/24 2013, S. 1048-1055).

  8. Fehler: Studien mit Medizinprodukten, die nicht der Konformitätsbewertung dienen, werden über das DIMDI-System eingereicht und damit den Anforderungen des MPGs unterworfen.
    Bitte Ausnahmeregelung beachten! Bei Unklarheit bitte Rücksprache mit der Geschäftsstelle der EK!

  9. Fehler: Bei Studien mit Nichteinwilligungsfähigen ist kein Betreuer/Bevollmächtigter vorhanden.


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