Medizinische Fakultät
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Studien gemäß AMG (Arzneimittelgesetz)

Bitte besuchen Sie die Seiten des Arbeitskreises Med. Ethikkommissionen in Deutschland, um die benötigten Dokumente zu erhalten: www.ak-med-ethik-komm.de

Für die Einreichung von Unterlagen zur Begutachtung der Eignung einer Prüfstelle im Bereich unserer Ethikkommission:

1. Unterlagen zum Prüfer und dessen Stellvertreter

  • fachliche Qualifikation, nachgewiesen durch CV, das auch ggf. die Facharztanerkennung beinhaltet
  • GCP-Schulungsnachweis
  • Financial disclosure

2. Unterlagen zur Prüfstelle

 Erklärung des Prüfers

  • über Anzahl und Qualifikation der Ärzte /wissenschaftlichen Mitarbeiter /sonstiges Personal in der Prüfergruppe
  • dass er nur Personen in die Prüfergruppe aufnimmt, die GCP-V Kurse absolviert haben
  • dass SOPs vorliegen oder vor Beginn der Studie erstellt werden und dass diese der gesamten Prüfergruppe übermittelt werden
  • dass die apparative und räumliche Ausstattung für die Studie geeignet ist - einschließlich Notfallregelungen

3. Zustimmungserklärung des Instituts- /Klinikdirektors, dass die Studie an seiner Einrichtung durchgeführt werden kann


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