Medizinische Fakultät
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Biomedizinische Forschung - unterliegt nicht AMG/MPG

Diese Anträge sind über das online-Portal der EK unter https://www.studienantrag-ethik-lmu.de einzureichen.

Das online-Formular steht auch in englischer Sprache zur Verfügung; d.h. der Antrag kann auch komplett in Englisch eingereicht werden. Sofern deutsche Studienteilnehmer involviert werden, bedarf es aber einer Patienteninformation in deutscher Sprache.

Hinweise zur Einreichung:

Allgemeine Hinweise:

  1. Nur vollständige und ordnungsgemäß eingereichte Anträge können bearbeitet werden.
  2. Das Hochladen eines gesonderten Antragsformulars ist durch das Ausfüllen des online-Antrags nicht mehr notwendig!
  3. Alle studienrelevanten Dokumente sind einzureichen (z.B. Fragebögen) – falls vorhanden zusätzlich das Votum der erstberatenden Ethikkommission. Bei im Ausland durchgeführten Studien ist das Votum der dort zuständigen Ethikkommission einzureichen.
  4. Die schriftliche Zustimmung des/der verantwortlichen Leiter(s) der beteiligten klinischen Einrichtung(en) bzw. der wissenschaftlichen Institution(en) muss mit eingereicht werden.
  5. Das Zuleitungsschreiben ist vom Antragssteller zu unterschreiben. Sofern der Antragssteller nicht der Forscher selbst ist, sondern in dessen Auftrag handelt, ist ergänzend eine Vollmacht des Forschers hochzuladen. Alternativ muss der Forscher zumindest das Studienprotokoll unterschrieben haben.

Inhaltliche Hinweise:

  1. Das Studienprotokoll sollte folgendes beinhalten:
    1. Retrospektive Studie
    2. Prospektive Studie
    3. Prospektiv interventionelle Studie
  2. Patienten-/Probandeninformation und -einwilligungserklärung (bei nicht Zustimmungsfähigen durch den gesetzlichen Vertreter, bei einsichtsfähigen Minderjährigen zusätzlich eine entsprechende altersadaptierte Aufklärung und Einwilligungserklärung des Kindes/Jugendlichen) mit Briefkopf der Institution, dazu Datenschutzpassus sowie Datenschutzrechtliche Einwilligung.

Die Ethikkommission nimmt am koordinierten Verfahren bei multizentrischen Prüfungen teil (Näheres s. Homepage des Arbeitskreises Med. Ethik-Kommissionen in Deutschland (www.ak-med-ethik-komm.de)).


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