Medizinische Fakultät
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Hinweise für Antragssteller

Vor der Durchführung eines biomedizinischen Forschungsvorhabens am Menschen oder einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels hat sich nach der Berufsordnung für die Ärzte in Bayern (BO) bzw. dem Arzneimittelgesetz (AMG)/ Medizinproduktegesetz (MPG) / der Röntgenverordnung (RöV)/ der Strahlenschutzverordnung (SSchV) oder dem Transfusionsgesetz (TFG) und nicht zuletzt wegen der Anforderungen, die viele Zeitschriften bei der Publikation von Studien stellen, jeder Arzt bzw. im Bereich der Medizin Tätige (beispielsweise Biologe) durch eine Ethikkommission (nachfolgend EK abgekürzt) beraten zu lassen bzw. ein zustimmendes Votum einzuholen.

Dazu bedarf es eines förmlichen Antrags an die EK.

Die EK weist darauf hin, dass die Grundsätze der GCP- (ICH- GCP) zu beachten sind. Sie erinnert auch an die Pflicht, klinische Prüfungen, die unter das Arzneimittelgesetz fallen, der Regierung von Oberbayern nach §67, Abs. 1 AMG anzuzeigen.

Bei klinischen Prüfungen nach dem AMG ist der Antrag vom Sponsor, sonst vom verantwortlichen Prüfer, zu stellen.

Die EK berät und bewertet ggf. zustimmend; die Verantwortlichkeit bleibt gleichwohl beim Arzt bzw. dem im Bereich der Medizin Tätigen, der die Studie durchführt.

Der Antragssteller reicht je nach Art der Studie bzw. der jeweiligen Rechtsgrundlage folgende Unterlagen (je nach Studienart) in mehrfacher Ausfertigung ein (beachten Sie die Einzelanforderungen):

Alle Dokumente sind mit Angabe der Gesamtseitenzahl zu paginieren und mit einer Versionsnummer zu versehen.

Bitte auch das Anschreiben als pdf auf die CD speichern.